Mehr Schutz vor gefälschten Arzneimitteln

Rezeptpflichtige Arzneimittel sicherer gegen Fälschungen machen - darauf zielt die EU-Richtlinie 2011/62 ab. Damit einher gehen EU-weit neue Sicherheitsmerkmale für Arzneimittelverpackungen und ein flächendeckendes Datenspeicherungssystem.

Die EU Fälschungsschutz-Richtlinie sieht Maßnahmen zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette vor.

Diese Maßnahmen betreffen das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen bestehend aus:

einem individuellen Erkennungsmerkmal (2D Datamatrix Code)
einer Vorrichtung gegen Manipulation an der Verpackung

Codierung und Serialisierung von Arzneimitteln

Auf diesem Wege wird die Sicherheit Ihres Arzneimittels gewährleistet!

Pharmazeutischer Hersteller

Die pharmazeutischen Hersteller statten die Arzneimittelpackungen mit einer einmaligen Seriennummer aus, spielen diese in das europäische Verifikationssystem (EU-Hub) ein und hinterlegen sie in einer Datenbank.

Arzneimittel-Großhändler

Die Arzneimittel-Großhändler, das Bindeglied zwischen Industrie und den Apotheken, überprüfen die Seriennummern in definierten Fällen (z.B. bei Retourwaren).

Apotheker

In öffentlichen Apotheken, Krankenhausapotheken und Hausapotheken werden Arzneimittel an den Patienten abgegeben. Vor der Abgabe muss die Seriennummer jeder Arzneimittelpackung überprüft und deaktiviert werden.

Patient

Bezieht der Patient auf diesem Weg seine Arzneimittel, kann er sicher sein, kein gefälschtes Produkt zu erhalten.

Investment für mehr Sicherheit

Die pharmazeutische Industrie investiert Millionen in den Fälschungsschutz für Arzneimittel. Es geht dabei unter anderem um die Umrüstung ganzer Verpackungsstraßen und um die Installation neuer IT-Systeme bei allen Beteiligten, vom Hersteller bis hin zur Apotheke.

Die Akteure im Gesundheitswesen, Medikamentenhersteller, Arzneimittel-Großhändler und Apotheken, sorgen mit großem Engagement und ihrer engen Zusammenarbeit dafür, das bereits hohe Sicherheitsniveau im Arzneimittelvertrieb zum Wohle der Patienten weiterzuentwickeln.

Gemäß der Richtlinie ist die pharmazeutische Industrie verpflichtet, für die nationale Umsetzung zu sorgen und auch finanziell dafür aufzukommen. Um dies zu bewerkstelligen, wurde die AMVO gegründet.

Umsetzung der EU-Richtlinie 2011/62

EU-Richtlinie veröffentlicht (2011)
Del. Verordnung veröffentlicht (2016)
Gründung der AMVO (2016)
EU-Richtlinie umgesetzt (09.02.2019)

Mit 9. Februar 2026 beginnt der Echtbetrieb des digitalen Sicherheitssystems für Arzneimittel in Österreich.

Damit endet die Startphase Echtbetrieb. Ab diesem Zeitpunkt gelten die rechtlichen Vorgaben zur Serialisierung und Verifizierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vollumfänglich.

Alle verifizierenden und abgebenden Stellen sind verpflichtet, sämtliche Verifizierungs-, Deaktivierungs- und Reaktivierungshandlungen nach den geltenden rechtlichen und vertraglichen Grundlagen vorzunehmen.

Ziel ist ein sicherer, stabiler und rechtskonformer Betrieb des Systems.

Eine Packung darf erst abgegeben werden, wenn ein Alarm geklärt und eine zulässige Korrekturmaßnahme umgesetzt wurde.

Betreiber des nationalen Systems

Das europäische Verifizierungsnetzwerk