Hintergrund

Mehr Schutz vor gefälschten Arzneimitteln

Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Februar 2016 begann die dreijährige Übergangsfrist der EU-weiten Serialisierungs- und Verifizierungsvorgaben für rezeptpflichtige Arzneimittel zu laufen. Ab 9. Februar 2019 gelten dann die strengen Vorgaben für Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelpackungen.

EU-Richtlinie für mehr Nachvollziehbarkeit vom Hersteller bis zur Apotheke

Rezeptpflichtige Arzneimittel sicherer machen – darauf zielt die Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU ab. Diese von der EU-Kommission verabschiedete Richtlinie zur „Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette“ sieht die Einführung von neuen Sicherheitsmerkmalen auf Arzneimittelpackungen vor.

Diese machen die Manipulation der Verpackung sofort erkennbar und eine Nachvollziehbarkeit des Arzneimittels vom Hersteller bis zur Apotheke möglich.

EU-Richtlinie

Die europäische Umsetzung

Für die europäische Umsetzung der Fälschungsrichtlinie ist die EMVO (European Medicines Verification Organisation) verantwortlich.

32

Länder müssen ein System zur Serialisierung und Verifizierung von Arzneimitteln etablieren.

2.500

pharmazeutische Hersteller müssen an ein System angeschlossen werden.

1.000+

Arzneimittelgroßhändler und Apotheken müssen hierfür aufgerüstet werden.

10,5 Mrd

Packungen pro Jahr müssen EU-weit mit Sicherheitsmerkmalen versehen werden.